股票双边操作 Vol.351 医疗器械及精准医疗产业与投资一周热点回顾|迈瑞|病理|基因检测

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（来源：CHC医疗传媒）

刚刚！国家发布第3批LDT试点名单！

基于药物临床试验管理规范（good clinical practice，GCP）提出LDT，是由于众多有切实临床需求的检验项目难以满足注册所需的验证要求，极难按照GCP要求进行转化。如罕见病检验难以获取足够的阳性样本用于产品注册；组学多靶点检测难以对每个靶点进行严格验证；基因组、蛋白质组和代谢组等高度复杂靶标的项目分析需要丰富的技术经验。检验项目以LDT的方式开展将与GCP互补，更好地发挥临床应用价值。

5月18日，国家药监局和国家卫健委联合发文，开展第三批LDT试点工作。

新增了下列医院作为第三批试点医疗机构：

(一)北京市：首都医科大学附属北京安贞医院、北京大学第三医院、首都医科大学附属北京友谊医院；

(二)天津市：天津医科大学附属肿瘤医院、中国医学科学院血液病医院；

(三)上海市：上海市第一人民医院；

(四)江苏省：苏州大学附属第一医院；

(五)浙江省：浙江大学医学院附属儿童医院、温州医科大学附属眼视光医院；

(六)广东省：南方医科大学南方医院、深圳市第三人民医院；

(七)重庆市：重庆医科大学附属儿童医院。

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希森美康与知微生物达成战略合作

2020年5月20日，全球IVD领军企业希森美康与国内分子POCT创新标杆知微生物在上海举行战略合作签约仪式。希森美康中国区域CEO彭作辉与知微生物创始人张巧琦代表双方签署协议。双方围绕技术融合、渠道下沉、临床赋能等核心方向达成全面共识，将整合希森美康在全渠道网络与全球质量体系的深厚积淀，以及知微生物在微流控芯片、多通道荧光检测等方面的全链条自研硬实力，合力打造多元场景快速诊断方案，推动感染性疾病、耐药基因检测等项目向更快、更准、更普惠升级。

李西廷连任！迈瑞新领导班子亮相！

5月19日，迈瑞医疗在深圳召开2025年年度股东大会，同步完成第九届董事会及高管团队换届。创始人、实控人李西廷继续出任董事长，稳固"国产器械一哥"航向。高管阵容方面，内部培养27年的核心干将吴昊出任总经理，郭艳美任常务副总经理，另设4名高级及副总经理，老中青三代梯队布局成型。值得关注的是，新一届董事会将"战略委员会"升级为"战略与可持续发展委员会"，标志着迈瑞正式将可持续发展纳入顶层设计，以应对全球化竞争与绿色供应链要求。然而，业绩端承压明显。2026年一季度，迈瑞营收83.52亿元，同比增长1.39%；归母净利润23.29亿元，同比下降11.37%，扣非净利润同比下降9.25%，上市以来首次出现营利"双降"。管理层落定、新架构就位，如何扭转一季度失速局面，成为迈瑞下一阶段的核心考题。

访华结束，因美纳CEO发声！

伴随特朗普访华行程，因美纳全球CEO雅各布·泰森以美国商界代表团成员身份到访北京，并在社交媒体发声：上周，我有幸作为美国商界代表团成员之一，在北京出席美中领导人峰会期间与特朗普总统同行。这是一次重要契机，使我能够代表因美纳公司与政府官员及行业领袖就创新、健康以及全球合作的未来开展深入交流。这一高层互动释放明确信号：中美生物科技合作需求上升，基因测序作为精准医疗核心技术，监管政策有望在"全球协作"框架下迎来优化。

罗氏诊断亚太区与阿斯利康达成合作

5月18日，阿斯利康与罗氏诊断亚太区签署为期三年的谅解备忘录，将在新加坡、韩国、印度等九个亚洲市场推进AI驱动的数字病理应用，重点提升乳腺癌和肺癌的生物标志物检测能力。亚洲集中了全球近半乳癌及超六成新发肺癌病例，但仅17%的临床医生对先进病理技术"非常了解"，菲律宾六成肿瘤医生表示检测缺乏已影响临床实践。研究显示，AI辅助病理可将诊断准确率提升5%、阅片时间缩短36%、一致性提升15%，并能将24%的HER2阴性病例重新识别为低表达，扩大靶向治疗适用人群。双方将通过教育培训加速技术融入临床，填补区域诊断缺口。

真迈生物与领克生物战略签约

5月15日，真迈生物与领克生物在昆明签署战略合作协议。双方将基于真迈生物SURFSeq 5000系列高通量基因测序仪展开深度合作，共同打造西南地区领先的国产高通量测序与单细胞多组学科研服务平台。领克生物是西南地区首家具备多平台高通量测序及单细胞多组学综合服务能力的国家级高新技术企业。真迈生物则是全球少数拥有测序系统产品阵列和商业化交付能力的测序系统制造商。此次合作将发挥真迈生物在基因测序底层技术与平台方面的优势，依托领克生物在西南地区的组学服务体系，为基因组、转录组、单细胞多组学等科研场景提供支撑，推动测序技术在精准医疗、农业育种等领域的深度应用。

费森尤斯医疗中国换帅

近日，全球血液净化巨头费森尤斯医疗宣布重要人事变动。服务公司12年的原中国及香港地区商业运营负责人陈玉刚正式退休，Rex Liu刘韦霆于5月11日起接任，全面掌舵其在华业务。陈玉刚任内推动费森尤斯医疗中国业务与集团全球战略高度协同，在多次变革中发挥了关键作用。接任者刘韦霆拥有超16年医疗行业经验，曾任雅培节律管理大中华区总经理，此前还历任贝朗、波科、美敦力等头部企业管理岗位，擅长商业落地与精细化运营。费森尤斯医疗深耕中国三十余年，此次换帅正值中国医疗市场持续变革关键期，刘韦霆将带领团队进一步巩固市场优势，为慢性肾脏病患者提供更优质的医疗解决方案。

心弘生命获A轮融资

近日，超声创新能量器械企业心弘生命完成数千万人民币A轮融资，由倚锋灼华基金独家领投。本轮资金将加速其超声清栓器械商业化及"超声能量、药声协同、精准诊疗"生态体系构建。DVT是第三大致死性血管疾病，但发病隐匿，患者就诊时多为混合型血栓，现有疗法清除效果有限。心弘生命自主研发的集成型多向脉冲超声清栓系统，基于自有二维复合超声技术，能以不足常规置管溶栓术四分之一的溶栓剂用量，快速清除混合型血栓，安全性优异。该产品已完成注册临床研究，并进入国家创新医疗器械特别审查程序。

1.198亿IVD公司收购！终止

5月19日晚，南京医药发布公告，宣布终止对宁波江丰生物信息技术有限公司（简称 “江丰生物”）的股权投资计划。

据悉股票双边操作，后者为国内数字病理赛道的龙头企业。这起历时近半年、旨在打通医药流通与数字病理赛道的跨界合作，最终因第三方高价介入戛然而止。